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圖片來源：pixabay

編譯 | 何東明

責(zé)編 | 葉水送

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6月4日，《自然》雜志報(bào)道，國際干細(xì)胞研究學(xué)會(huì)（ISSCR）于5月20日致函中國國家藥品監(jiān)督管理局局長焦紅，敦促中國取消該法規(guī)草案，因?yàn)樵摬莅甘┬锌赡軗p害中國民眾健康。

今年3月，中國衛(wèi)健委發(fā)布的一項(xiàng)關(guān)于體細(xì)胞療法的征求意見稿，允許醫(yī)療機(jī)構(gòu)的部分細(xì)胞療法毋需通過傳統(tǒng)的嚴(yán)格藥品審核流程便可出售，引發(fā)廣泛的關(guān)注。

ISSCR主席Douglas A. Melton在信函中表示了憂慮，因?yàn)樵撜髑笠庖姼鍖Ⅱ?qū)使醫(yī)院直接向消費(fèi)者銷售未經(jīng)審批的治療產(chǎn)品，從而可能傷害民眾健康并有損中國再生醫(yī)學(xué)團(tuán)體的國際地位。

國際上，細(xì)胞療法都要耗資巨大且要很長時(shí)間，因?yàn)樾枰?jīng)過大規(guī)模的嚴(yán)謹(jǐn)臨床試驗(yàn)以確保其安全性與有效性，但按國家衛(wèi)健委的征求意見稿（《關(guān)于征求體細(xì)胞治療臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用管理辦法（試行）》），入選醫(yī)院只需通過自身的審查委員會(huì)審核，認(rèn)為其療法具安全性與有效性，上報(bào)備案材料并經(jīng)衛(wèi)健委組織專家的評(píng)估通過備案后，就能進(jìn)行售賣用以治療癌癥等。

這樣做存在的一個(gè)問題是，醫(yī)療機(jī)構(gòu)終究是小樣本臨床試驗(yàn)，安全性與有效性如何能得以保證？ISSCR也指出，這樣只進(jìn)行“有限的安全性和有效性的臨床試驗(yàn)”是不充分的，并且不符合國際標(biāo)準(zhǔn)。

未經(jīng)嚴(yán)格檢驗(yàn)的細(xì)胞治療產(chǎn)品的非法售賣在全球都不少，治療后往往會(huì)出現(xiàn)很多不良事件甚至死亡。此前，美國監(jiān)管部門基于細(xì)胞治療臨床試驗(yàn)暴露出的一些嚴(yán)重安全問題，放慢了細(xì)胞治療的臨床應(yīng)用步伐。ISSCR主席表示，美國、澳大利亞和加拿大正在加強(qiáng)監(jiān)管。